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行业动态
大好事!中国肝炎防治基金会-肝病领域多中心临床试验联盟成立与伦理审查互认共识会议顺利召开
作者:合肥澳客彩票网 时间:2020-10-23 来源:合肥澳客彩票网





10月17日,在第一届陕西国际肝病药物创新前沿峰会期间,中国肝炎防治基金会-肝病领域多中心临床试验联盟成立与伦理审查互认共识讨论会在西安举行。


中国肝炎防治基金会副秘书长李增德,首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任/教授贾继东,海军905医院肝病科教授、《肝脏》杂志主编陈成伟,重庆医科大学附属第二医院院长任红,吉林大学第一医院肝胆胰内科主任/教授牛俊奇,首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心尤红,首都医科大学附属北京佑安医院机构办公室主任王美霞等来自20多家医院肝病专家、伦理老师、机构相关负责人30余名代表参加了会议。



会议由牛俊奇教授主持。会议伊始,李增德副秘书长代表中国肝炎防治基金会致辞。他表示,中国肝炎防治基金会自成立以来,在积极募集资金与物资、开展公益活动、推动中国肝炎防治事业的同时,也一直致力于支持肝炎防治的科学研究,开展专业培训和技术咨询,推动国内、外友好往来,加强学术交流与合作。既往各位专家为我国肝炎防治都做出了巨大的努力和贡献,但我国是肝病高流行区,在肝病防治疗领域中,还有很长的一段路要走。而新药研发临床试验投入大、周期长、风险高,特别是开展多中心临床试验的准备过程耗时过长。体现在临床试验组长单位伦理委员会审核通过后,各参加单位的伦理委员会还需进行重复会议审查,浪费了时间和资源,使得临床试验的总体进度大大延缓。正是在这种现实的迫切需求下,中国肝炎防治基金会-肝病领域多中心临床试验联盟(以下简称“联盟”)应运而生,并推动肝病领域多中心临床试验联盟伦理审查互认共识(以下简称“共识”)。“肝病领域多中心临床试验联盟的成立和伦理审查互认共识工作的启动是肝病防治事业的一件具有重大意义的大好事,这需要参与临床试验的每一个主体都积极参与,积极践行,共同为肝炎防治的事业做出应有的贡献”。






贾继东教授在致辞中表示,伦理互认是国际通行惯例,在欧美国家非常普遍。近年来,国家有关部门以“鼓励研究和创制新药”为主要目标,完善了法规和审批流程,加快了新药审评审批的时限。同时,在2017年中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的文件中,明确指出了“提高伦理审查效率,在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认”。所以,成立联盟和推动伦理审查互认共识是有依据、也是有重要意义的。另外,贾继东教授还介绍了2018年在北京市科委、北京市卫健委、北京市医院管理中心的大力支持下,北京几家承担肝病新药临床试验的核心单位成立了北京市肝病创新药物临床试验联盟,联盟成员单位之间也推动了伦理审查结果互认。“在宏观政策、现实瓶颈、效率优先、政府支持和北京试点经验的共同作用下,相信临床试验联盟工作和伦理互认共识在未来一定会取得理想的成效”。会议得到了澳客彩票网副总经理王建华、谭波等大力支持。




会议选举产生了中国肝炎防治基金会-肝病领域多中心临床试验联盟第一届主任委员。第一届主任委员由贾继东与任红共同担任,侯任主任委员由魏来、牛俊奇共同担任,侯金林、王贵强、徐小元、尤红任副主任委员,秘书长则由尤红、刘丽共同担任。


会议中,牛俊奇教授向与会者详细介绍了《肝病领域多中心临床试验联盟伦理审查互认共识(1.0版)》。与会者就《共识》中的结构、文本表述细节、组织管理、责任划分、覆盖范围等诸多实操问题进行了深入探讨和交流。




会议尾声,贾继东教授做了总结发言。他表示,“临床试验联盟伦理审查互认共识工作既光荣又艰巨,我们要有改革开放的魄力,科学严谨的方式,务实的工作态度努力做好伦理互认工作,使得伦理互认工作合法、合规、可操作、可接受,为我国的肝病防治事业发展贡献力量” 。






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