今天(10月12日),CDE官网发布了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》四份文件,涉及境外已上市药物境内临床研究以及中药新药研发两大领域。
《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》共涵盖背景、适用范围、基本考虑、临床评价基本逻辑、临床试验要求5大章节。《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》三份文件则分别从药材质量控制、饮片炮制研究技术、质量标准研究技术等方面对中药新药研发制定了指导原则。
上述四项文件,均予发布之日起正式实施。
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
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中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)
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中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)
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中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)