今天（10月12日），CDE官网发布了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》四份文件，涉及境外已上市药物境内临床研究以及中药新药研发两大领域。
《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》共涵盖背景、适用范围、基本考虑、临床评价基本逻辑、临床试验要求5大章节。《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》三份文件则分别从药材质量控制、饮片炮制研究技术、质量标准研究技术等方面对中药新药研发制定了指导原则。
上述四项文件，均予发布之日起正式实施。
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
（识别二维码在线查看文件内容）
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）
（识别二维码在线查看文件内容）
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）
（识别二维码在线查看文件内容）
中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）