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彩票网址为(jybxlt.com)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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澳客彩票网“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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公司总部设在合肥市蜀山区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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澳客彩票网始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,澳客彩票网在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
新闻中心
澳客彩票研语直播第九讲|药品上市许可持有人制度的前世今生!
作者:合肥澳客彩票网 时间:2020-10-13 来源:合肥澳客彩票网
药品上市许可持有人制度(MAH制度)是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品或者委托其他生产企业生产药品。

在我国,MAH制度最早在2015年被有关部门提及,随后在北京、上海等10个城市进行了为期3年的试点。在2019年底新晋出台《药品管理法》中,MAH制度被正式确立,开始全国推行。

虽然近年来MAH制度被业界提及颇多,但甚少有专业人士对MAH的前世今生及发展契机进行系统性解读。MAH制度究竟能为医药产业发展带了怎样的创新?面对MAH制度带来的全新契机,医药产业各主体又该如何借势起航,乘风破浪?

日前,澳客彩票网董事长王廷春作客“澳客彩票研语”直播间,以《上市许可持有人的前世今生》为题,向广大网友全面介绍了药品上市许可持有人制度的来龙去脉。


鉴于广大网友对直播报道中的快问快答环节颇为喜欢,此次直播报道将全程采用快问快答,给广大网友在阅读上以全新体验。




Q1:什么是MAH制度?

MAH,即药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder):通常指拥有药品技术的澳客彩票网机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

直播伊始,王廷春便向广大网友介绍了MAH制度的发展历程。“MAH制度始创美国,随后在欧美等地逐步发展起来,中国在2015年首次提出MAH制度,并在北京、上海等地开始试点,在去年新颁布实施的《药品管理法》中,MAH制度被正式确立,开始全国推行。”



Q2:MAH在产业链条中与其他主体是怎样的关系?在产业分工中承担着哪些责任?


MAH与生产企业、经营企业、CRO、原辅料供应商等是合同关系;

MAH是全生命周期的责任主体,依据产品质量法和侵权法等承担产品责任;

MAH必须通过合同约定、保险和基金分担风险;

MAH可以在任意环节任意选择合作伙伴,但是不管选择什么,主要责任集中到MAH。


Q3:实施MAH制度对我国的医药产业发展具有怎样的意义?

“要想弄清楚MAH制度的活力优势,首先要弄清楚在没有MAH制度前,整个行业运行过程中的遇到了哪些问题。”在解读MAH制度意义之前,王廷春首先分析了没有实施MAH制度前,医药产业创新发展的瓶颈所在。




“通过MAH制度可以鼓励药物研发创新,加快创新药企研发成果转换,打破了“卖青苗”窘境,澳客彩票网机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动。”王廷春说,MAH制度的实施还有效遏制低水平重复建设、品质落后、品种重复,产能浪费,同时节约了资源,进一步在法律层面明确了药品核心权益归属权,有利于整个生产行业水平提高,改变生物医药行业研发、生产、销售等各领域企业关系与市场生态结构。


Q4:MAH制度下哪些医药产业主体将受益呢?


不具备药品生产资格的研发企业、以研发能力为核心的创新药海归药企、需要战略转型的大中型医药企业、具有创新能力和创新产品的CRO等第三方研发外包企业(包括:CRO、CMO、CDMO等)


Q5:如果把MAH的创新优势作进一步的细化,针对于CRO行业又有什么样的红利呢?


作为深耕CRO行业多年的专家,王廷春给出了自己的答案。




Q6:既然MAH制度拥有如此多的发展利好,哪些药品种类可以实施MAH?




王廷春说,按照规定申请MAH药品不限种类,国内外的化药、中药、生物制品均可进行申报,但需要说明的是,毒麻精放类和疫苗类药物申请人不得委托生产。



Q7:拥有怎样的条件才能成为MAH?


在王廷春看来,成为MAH需要在内外部两方面具备一定的条件。


从内部上看,必须具备质量管理能力、风险防控能力、责任赔偿能力。王廷春进一步解释道:“首先,持有人必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系,并且要有相应技能的管理人才,确保质量管理体系的正常运行。同时,持有人具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力,做好全生命周期的药物警戒管理。此外,持有人还要具备责任赔偿能力。”


从外部条件上看,拥有自主知识产权、能够独立承担责任、申请地具有中国国籍的科研人员(法人是中国公民)的澳客彩票网机构或企业(注册地不受限制,境外企业需在境内注册企业履行相关义务)是成为持有人的关键要素。



Q8:持有人申报资料都包括哪些?






Q9:个人能否成为持有人?


“根据新版《药品管理法》规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。”


在王廷春看来,一个等字用意颇深。“在2015年有关部门首次提出MAH制度时,并未就个人成为持有人予以否定,但在新版《药品管理法》中个人成为持有人的内容却未被提及。”王廷春建议,个人可通过成立研发机构或公司的方式成为持有人。


Q10:不同类型药品如何申请持有人?





“针对于新注册药品、已批准上市药品、此外在变更申请、其它要求也都有着明确要求。”王廷春说。


Q11:境外上市许可持有人能否在国内开展相关业务?


如果境外上市许可持有人生产在境外,销售在境内,由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任,可以依法取得我国药品经营许可证。


国外的澳客彩票网机构申请我国的药品上市许可持有人,法律没有明确规定。从一般法理来看,应当依法成为我国的药品上市许可持有人,但其不需要取得药品生产许可证。


“新版《药品管理法》没有禁止境外的药品上市许可持有人委托境内受托生产企业进行生产,境内的药品上市许可持有人委托境外受托生产企业应当是符合条件的药品生产企业,但是并没有要求受托生产企业必须取得《药品生产企业许可证》。”王廷春说,如果允许跨境委托生产,将对现行的药品注册和管理体系带来巨大的挑战,从而可能推动进一步的制度改革。


Q12:持有人是否需要办理药品生产许可证?




Q13:药品上市许可持有人如何办理药品生产许可证?


“办理药品生产许可证大致分为申请类型、取得条件、取得方法、办理程序时限、现场核查要求等步骤。”在王廷春看来,现场核查是尤为重要的一步,持有人在责任赔偿方面的抗压能力或将成为核查的关键内容。


Q14:如果持有人委托生产企业进行药品生产,那么对受托生产企业有什么要求呢?


受托生产企业必须是中国境内所在行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》、符合GMP生产质量管理规范。


临床试验用药物:生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书的单位,但制备过程应当严格执行GMP的有关要求。


此外受托企业要明确自身的义务和责任,要严格履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务,并且承担相应的法律责任。同时要履行与持有人依法约定的相关义务,并且承担相应的法律责任。


Q15:除了个人外,药品生产企业也可以申请成为持有人,针对于企业成为持有人又有哪些要求和注意事项?






Q16:药品监督管理部门对跨区域生产监管工作的方法有哪些?






Q17:药品申报过程中有哪些注意事项?





Q18:如果持有人参与药品经营,需要什么条件?






Q19:MAH如何销售其取得药品注册证书的药品?


在2019年12月1日前,药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同,在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品,合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品(原则上,药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日)。


2019年12月1日后,药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同,签订合同销售的,责令限期整改;逾期不改正的,依据《药品管理法》第一百一十五条处理。



Q20:药品上市许可持有人的义务与责任











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